El mercado de los medicamentos y productos farmacéuticos se rige por sus propias normas y presenta sus propios retos, ya que sin duda la calidad del producto cobra aquí mayor importancia que en cualquier otro sector, al tener implicaciones directas sobre la salud.

Universalmente, se tiende a asociar el concepto de calidad de un medicamento con dos características básicas: la eficacia y la seguridad. La primera de estas características se define sencillamente, ya que depende simplemente de su capacidad para obtener o no los resultados que se buscan. La seguridad, sin embargo, depende de más factores, y tiene que estar debidamente cuidada para que no suponga un riesgo para el paciente. Entre los factores que contribuyen a dicha seguridad se encuentra la estabilidad del propio medicamento, y en ese aspecto juega un papel imprescindible la conservación del mismo desde su fabricación hasta el momento del uso.

Un punto esencial en la conservación de estos productos farmacéuticos es la cadena del frío, es decir, todos aquellos procesos logísticos que intervienen en su almacenamiento, conservación, manejo, transporte y distribución asegurando que se mantengan siempre a una determinada temperatura. Una rotura en esa cadena podría suponer grandes riesgos, ya que aunque algunos fármacos, al degradarse, simplemente carecen de efectividad, a veces pueden volverse potencialmente tóxicos o causar grandes daños en el organismo.

La cadena del frío de los medicamentos no es muy distinta a la de los alimentos, y en muchos casos pueden utilizarse las mismas maquinarias, medios de transporte y sistemas de trazabilidad y control de temperaturas. Sin embargo, también tiene sus propias particularidades, ya que en principio no requiere grandes exigencias sobre el control de humedad, todos los productos van envasados y no suele haber incompatibilidades entre productos. No obstante, la cadena se complica cuando hablamos de otros procesos relacionados con la medicina, como puede ser la conservación de órganos o de embriones, por ejemplo, que presentan su propia problemática.

La red de frío está presente desde la fabricación hasta la administración del fármaco, pasando por la distribución, almacenamiento y manipulación. Durante esa cadena, los productos pasan principalmente por tres eslabones: el laboratorio, los almacenes mayoristas y los puntos de distribución, conectados todos ellos por los distintos sistemas de transporte. Todo el personal implicado en el proceso debe gestionar la cadena de frío con sumo cuidado, comprobando y registrando las condiciones que se dan en todo momento. Sin embargo, las etapas más delicadas son las últimas, cuando el paciente traslada el medicamento a su vivienda particular y la conserva allí, por lo que debe ser informado también de cómo ha de hacerlo.

La temperatura de conservación de los medicamentos

Por lo general, los medicamentos comunes deben conservarse a una temperatura ambiente, en torno a 22ºC, sin sobrepasar nunca los 30ºC. Sin embargo, muchos requieren mayor control. Son los llamados medicamentos termolábiles, que necesitan mantenerse entre 2 y 8ºC.

En este grupo se encuentran la mayoría de las vacunas y los preparados biológicos, además de muchos productos relacionados con trasplantes, reproducción y análisis clínicos. Todos estos productos requieren que se transporten y se conserven dentro de unos estrechos márgenes de temperatura, y hay que prestar mucha atención a ello. No hacerlo puede tener resultados catastróficos, en el caso por ejemplo de vacunas y gérmenes vivos, que podrían reproducirse descontroladamente y llegar a producir aquella enfermedad contra la que se supone que debe luchar.

En algunos casos, como pasa en ciertos antibióticos, se recurre a otros procesos como la deshidratación o liofilización para poder conservarlos a temperatura ambiente, por lo que no se catalogan dentro de esta cadena del frío propiamente dicha.

Almacenamientos de medicamentos termolábiles

Cuando hay que almacenar y conservar fármacos que deben mantener una temperatura estable, puede recurrirse a distintas maquinarias según las necesidades. Los más extendidos para temperaturas de entre 2ºC y 8ºC son las neveras y las grandes cámaras frigoríficas, dependiendo del volumen de stock que se necesite guardar. Sin embargo, hay ocasiones en las que el producto debe mantenerse a temperaturas bajo cero, por lo que las instalaciones farmacéuticas deben contar también con congeladores habilitados para ello.

Además, el personal sanitario y farmacéutico dispone también de otros elementos para mantener la cadena de frío en casos de emergencia o durante el transporte de los medicamentos, como las neveras portátiles, las cajas isotérmicas y los contenedores de aislamiento térmico. Todos ellos se fabrican en general con materiales aislantes como el poliestireno o el poliuretano, que resultan idóneos para mantener estos productos.

Para garantizar el mantenimiento de la cadena de frío, en los almacenes y hospitales suelen existir además grupos electrógenos, para que las cámaras frigoríficas sigan funcionando en caso de cortes eléctricos u otros problemas que puedan surgir.

Transporte de fármacos termolábiles

Entre los distintos puntos de almacenamiento y distribución de los productos médicos y farmacológicos, debe garantizarse siempre que el transporte no rompa la cadena del frío, pues esto podría echar a perder el medicamento.

Por lo general, el transporte se hace en vehículos frigoríficos, ya sean camiones, camionetas o semirremolques. Cuando se mueven fármacos termolábiles, sin embargo, hay que tener un cuidado especial, y normalmente se emplean acumuladores de frío para garantizar la temperatura sin llegar a la congelación. Durante todo este proceso hay que prestar atención al aislamiento de los contenedores en que se transportan los productos, y también a su superficie, ya que cuanto más grande sea la caja, más calor puede entrar.

Cuando el tiempo de transporte es largo y no se cuenta con equipos mecánicos de frío, se recurre también a materiales de cambio de fase o PCM, como el hielo. Sin embargo, este presenta problemas como la necesidad de contener el agua dentro del contenedor o la imposibilidad de conseguir temperaturas muy bajas.

Qué hacer en caso de rotura de la cadena de frío

Cuando alguno de los elementos implicados en el almacenamiento y distribución de los medicamentos falla y no se garantiza la temperatura del fármaco, se considera que se ha roto la cadena del frío.

Como venimos diciendo, esto puede suponer grandes problemas y llegar a suponer problemas para la salud. Por ello, en caso de avería o fallos en la refrigeración, se deben anotar las incidencias y su duración, así como intentar conservar la temperatura lo máximo posible e intentar resolver el problema.

Una vez restablecida la temperatura adecuada, se debe comprobar las máximas y mínimas alcanzadas, y en caso de haber sobrepasado los límites recomendados por el laboratorio, no utilizar los medicamentos afectados. En caso de que no se hayan producido cambios significativos en la temperatura, se recomendará aún así dispensar primero los fármacos que hayan sido expuestos, para garantizar su uso lo antes posible. Sin embargo, ante la menor duda sobre si el medicamento ha podido verse afectado, deberá desecharse inmediatamente.

En definitiva, debemos apreciar la importancia que tiene la cadena del frío en productos tan importantes y delicados como son los medicamentos, y debe estudiarse muy bien la conservación de los mismos.

La logística juega aquí un papel imprescindible para garantizar la seguridad durante todos los procesos. Pero debemos tener siempre presente que aquí no hablamos de un producto cualquiera, pues es la salud lo que está en juego, así que la concienciación sobre los peligros que entraña romper esta cadena de frío es imprescindible, así como el cumplimiento de las normas y la buena praxis en general.