La norma de la Organización Internacional de Normalización (ISO) 15189:2012 tiene por objeto mejorar la calidad de los laboratorios médicos mediante la normalización de todos los elementos clave del proceso total de análisis, incluida la fase preanalítica, que es la fase de todo el proceso más susceptible a errores.

Así, los distintos laboratorios de España tienen que cumplir una serie de requisitos de modo que las auditorías los consideren “aptos” con base en los criterios de la norma. Debido a la amplia variabilidad a la hora de realizar las auditorías y a lo complejo que a menudo se hace interpretar estas normas, este artículo tiene por objetivo proporcionar orientación a los laboratorios sobre cómo cumplir los requisitos. No es fácil que todos los laboratorios dispongan de los medios necesarios para cumplir con todos los requisitos, pero siempre es viable evaluar de forma crítica sus procedimientos actuales para poder mejorarlos y cumplir con todos los estándares.

La norma 15189:2012 se enmarca, como ya hemos mencionado, en el proceso total de análisis (PTA), concepto complejo en medicina de laboratorio que puede resumirse de la siguiente manera:

1. El médico ordena la prescripción de las pruebas necesarias
2. El paciente es identificado y preparado para la toma de muestras
3. Las muestras son recogidas, transportadas, identificadas, almacenadas y preparadas para su análisis

Todos los procesos previos al análisis propiamente dicho, tanto fuera como dentro del laboratorio, constituyen la fase preanalítica. Tras dicho análisis, los resultados de las pruebas son validados, comunicados e interpretados por los especialistas del laboratorio y los médicos que los solicitan, que toman otras decisiones médicas basadas en los resultados de las pruebas.

A continuación, os ilustramos el PTA y cómo se interrelacionan los procesos preanalítico, analítico y postanalítico. 

Fase preanalítica, la fase crítica

La frecuencia global de errores en la medicina de laboratorio es de aproximadamente el 0.3%. La fase preanalítica, que suele tener un muy bajo índice de estandarización, es la más vulnerable a los errores, por lo que prevenir y/o limitar el impacto de estos en la seguridad del paciente son algunos de los retos más difíciles. De hecho, la frecuencia de los errores preanalíticos suele comprender entre el 60% y el 70% de todos los errores en el PTA (las fases analítica y postanalítica contribuyen aproximadamente al 15% y al 20%, respectivamente). Si bien la fase preanalítica se realiza en su mayor parte fuera del entorno del laboratorio (transporte, por ejemplo), el laboratorio clínico tiene una gran responsabilidad en la disminución de la vulnerabilidad a dichos errores. 

El objetivo de la ISO 15189:2012 es, en definitiva, mejorar la calidad de los laboratorios médicos mediante la normalización de todos los procesos clave, incluida la fase preanalítica. Como resumen, así pues, la norma ISO15189:2012 pretende guiar a los laboratorios para que desarrollen un sistema de control de calidad (SCC) que regule todos los pasos del proceso total de análisis, lo que asegurará la calidad constante de la atención al paciente. 

Estructura general de la ISO 15189:2012

La ISO 15189:2012 se estructura en dos partes, la primera de las cuales incluye los requisitos de gestión. La segunda aborda los requisitos técnicos. Se presume que cualquier laboratorio que implemente todos estos requisitos cumplirán con varios objetivos que solo les aportarán calidad y agilidad operativa, a la vez que reducirán los posibles fallos en todos los niveles. Estos son, entre otros: 

• Mejora del compromiso con el servicio ofrecido
• Resultados
• Mejora de la imagen y la confianza
• Disminución de los riesgos, los errores y las posibles reclamaciones
• Mayor nivel técnico y personal
• Incremento de la productividad

Indicadores de calidad preanalítica

La norma ISO15189:2012 con respecto a los procesos preanalíticos requiere que:

1. Los laboratorios deben asegurar una adecuada gestión de todo el proceso preanalítico (v. fases del proceso preanalítico en la figura anterior), con un registro y seguimiento de las actividades integrantes de todo el proceso. Esto ayudará a garantizar que las actividades previas a la realización del análisis propiamente dicho no influyan en la calidad de los resultados, o en la trazabilidad y la integridad de la seguridad del paciente.
2. Los laboratorios deben establecer una política de calidad con objetivos para satisfacer las necesidades y requisitos de todos los usuarios, que debe estar bien documentada y disponible para todos los participantes del proceso preanalítico (todo el personal debe recibir instrucciones claras). Estos objetivos deben ser medibles, de modo que puedan ser supervisados y evaluados. Su seguimiento requiere la definición de estos, la metodología, la interpretación, los límites, el plan de acción y el tiempo de medición. Los indicadores de calidad son muy valiosos para confirmar que se han cumplido los objetivos de calidad, así como para medir la eficacia de las acciones correctivas/preventivas (desde la norma se sugieren algunos ejemplos de indicadores de calidad: muestras inaceptables, errores en el registro y/o en la adhesión, o informes corregidos, pero no establece cómo deben ser supervisados y evaluados).
3. Es muy importante la retroalimentación entre todas las partes integrantes del proceso preanalítico, es decir, entre todos los profesionales sanitarios y no sanitarios (personal administrativo) que participan en el mismo.
4. Cuando se observa un deterioro de la calidad de las muestras, debe comunicarse esta evidencia y proporcionar formación adicional a los usuarios.
5. Debe realizarse una reevaluación periódica de la metodología de la mejora de la calidad para garantizar que siga siendo adecuada. 
6. La hoja de petición del facultativo que solicita el análisis debe incluir: identificación inequívoca del paciente y del facultativo que solicita el análisis; destino del informe; descripción de la muestra y procedencia anatómica (si procede); pruebas analíticas/magnitudes solicitadas; información clínica relativa al paciente (género, fecha de nacimiento y hora de la obtención de la muestra); tratamiento en caso de que haya uno; fecha y hora de la obtención y de la recepción de la muestra en el laboratorio; y persona que realiza la toma de muestra, así como la recepción en el laboratorio.

Obtención de muestras

La norma ISO15189:2012 con respecto a la obtención de muestras exige que:

1. La obtención de muestras debe realizarla personal adecuadamente formado, que debe haber recibido instrucciones claras al respecto. Específicamente, debe proporcionarse y supervisarse la formación relativa a la obtención de sangre de todo el personal designado. Asimismo, debe evaluarse la competencia de cada flebotomista según los criterios establecidos descritos en el SCC. Por último, la eficacia de los programas de formación debe revisarse periódicamente, por ejemplo, con base en los comentarios del personal y los usuarios.
2. El laboratorio debe contar con procedimientos documentados para la recogida y manipulación adecuadas de las muestras primarias. Estos procedimientos pueden estar recogidos en el SCC del laboratorio. Esta es la información que debe incluirse: preparación del paciente; tipo de muestra y cantidad; tipo de recipiente, conservante y anticoagulante; descripción del procedimiento para la obtención de la muestra; instrucciones para la correcta cumplimentación de la hoja de petición; identificación de muestras primarias y peticiones; instrucciones para la correcta manipulación (transporte, refrigeración, etc.); e información clínica u otra cuando sea necesaria.
3. Debe realizarse una reevaluación a intervalos regulares, así como el reciclaje cuando sea necesario, especialmente cuando cambien los métodos analíticos y/o la instrumentación. 
4. Las instalaciones en las que se realicen procedimientos de toma de muestras de pacientes deben permitir que esta se realice de forma que no invalide los resultados ni repercuta negativamente en la calidad de las exploraciones.

Transporte de muestras para el cumplimiento de la ISO 15189:2012

La norma ISO15189:2012 con respecto a este tema exige que:

1. Los laboratorios dispongan de un procedimiento documentado para la selección de servicios y proveedores externos, con el fin de garantizar la mejor calidad del servicio en todo momento. El rendimiento de dichos proveedores debe ser supervisado y evaluado para que los servicios o artículos adquiridos cumplan los criterios requeridos y predefinidos definidos en el SCC.
2. Estos requisitos también conciernen a los proveedores que participan en el transporte (en nombre del laboratorio) de muestras de pacientes procedentes de lugares de venopunción externos (p. ej., consultas de medicina general) o de otros laboratorios u hospitales. 
3. Si bien no se recoge en la norma, se propone que en el SCC se definan los criterios relativos al tiempo de transporte, la temperatura de transporte u otras condiciones de transporte pertinentes, así como la trazabilidad y la formación del personal y la resolución de reclamaciones. Estos criterios deben revisarse periódicamente para cada modo de transporte con base en la evaluación de riesgos. Asimismo, cuando sea necesario deben llevarse a cabo acciones correctivas. 
4. Aunque tampoco se recoge como imperativo, es recomendable que en el laboratorio exista un sistema unificado de transporte de las muestras entre los diferentes puntos de extracción y el propio laboratorio. 
5. Debe realizarse un control de la temperatura y el tiempo de transporte durante el mismo, así como los límites de tiempo y temperatura para solicitar exámenes adicionales sobre la misma muestra primaria y, por lo tanto, el tiempo total de almacenamiento (p. ej., días) que las muestras estarán almacenadas en el laboratorio antes de ser desechadas.
6. Para el transporte de las muestras hay que utilizar la reglamentación para el transporte normalizado de las muestras clínicas, teniendo en cuenta que dichas muestra clínicas se clasifican como UN3373, categoría B, y deberán ser transportadas mediante el sistema triple básico de embalaje (más información sobre esta normativa en el artículo ADR: la normativa europea que garantiza el transporte seguro y legal de muestras biológicas).
7. El transportista debe entregar la muestra y la hoja de petición en el laboratorio, firmar en la hoja de ruta, que debe incluir cualquier incidencia durante el transporte, y anotar la hora de la entrega. Asimismo, deberá existir una copia de la hoja de ruta firmada por el responsable de la recepción de las muestras en el laboratorio, en la que se deberá especificar si se rechaza algún contenedor/nevera, con la causa de dicho rechazo.

Recepción y aceptación de muestras

1. En el SCC deben definirse las cualificaciones del personal, incluidos nivel educativo, formación, experiencia y habilidades necesarias para cada persona que participe en el proceso total de análisis. 
2. La recepción de muestras debe ser realizada únicamente por personal autorizado y cualificado. Entre sus funciones se encuentra la revisión periódica del volumen adecuado de la muestra, comprobar que esta se recibe en las condiciones correctas de transporte y conservación, y que está correctamente identificada y en el contenedor adecuado.
3. El laboratorio debe disponer de un documento que refleje la sistemática de trabajo a seguir en el área de recepción de las muestras y los criterios establecidos para la aceptación y rechazo de las mismas. En este mismo documento deben establecerse los criterios aplicables y las actuaciones recomendadas para resolver las posibles incidencias.
4. Debe existir un registro de todas las muestras recibidas con la fecha, la hora y la identidad del receptor.
5. Deben registrarse las muestras anómalas o que no cumplen los criterios establecidos. En dicho registro debe figurar la persona del laboratorio que detecta la incidencia, la muestra implicada, el tipo de incidencia, la persona con la que se contacta del servicio/centro solicitante y la resolución de la incidencia.
6. Si una muestra no cumple los criterios de aceptación, debe rechazarse a menos que sea clínicamente crítica o insustituible. 

Manipulación, preparación y almacenamiento previos al análisis

1. Las muestras serán sometidas a procedimientos de preparación previos a su procesamiento, según su naturaleza y el tipo de la prueba analítica o magnitud solicitada.
2. Las muestras deberán ser conservadas hasta el momento del proceso del análisis en las condiciones adecuadas, y se evitará la contaminación cruzada. Esto deberá documentarse tal y como se haya establecido en el laboratorio.
3. Después de procesar las muestras, estas se almacenarán durante el tiempo que garantice que un problema producido durante el procesamiento o que afecte a la interpretación de resultados obtenidos pueda ser solucionado mediante la recuperación de la muestra para un nuevo procesamiento. 

Aspectos a recordar de la ISO 15189:2012

• El laboratorio debe disponer de documentación adecuada, controlada y disponible en todos los lugares necesarios. Esta documentación debe abarcar todas las fases PTA y debe distribuirse a todo el personal implicado: médicos peticionarios, pacientes, personal técnico de los centros de extracción y personal del laboratorio.
• El laboratorio debe disponer de registros de las actividades realizadas y de control que permitan en todo momento asegurar la trazabilidad. Estos registros incluyen todas aquellas incidencias detectadas, su análisis y acciones emprendidas para su resolución.
• El personal implicado en cada una de las fases del proceso debe recibir formación adecuada.
• La comunicación entre las partes implicadas es un aspecto clave.
• Es muy importante que el laboratorio lleve a cabo auditorías internas de las áreas de preanalítica y de los centros de extracción periféricos.
• El establecimiento de indicadores de calidad es un aspecto esencial para llevar a cabo una mejora del proceso y establecer acciones de mejora. 

Bibliografía:

• Silvia Izquierdo Álvarez, Teresa Contreras Sanfeliciano, Curso de implementación de los requisitos técnicos de la norma UNE-EN ISO 15189:2013: casos prácticos, Ed. Cont. Lab. Clin 36: 31 – 42.
• Francisco A. Bernabeu Andreu, Silvia Izquierdo Alvarez. Guia practica para la implantacion de un Sistema de Gestion de la Calidad (SGC) segun la norma UNE-EN ISO 15189: Acreditacion del Laboratorio Clinico. Comité de Comunicación de la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular, 2011.
• Vermeersch P y cols. How to meet ISO15189:2012 pre-analytical requirements in clinical laboratories? A consensus document by the EFLM WG-PRE. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM). Volume 59 Issue 6.